预过滤药液过滤膜的细菌截留性能测试仪（Bacterial Retention Tester）是医疗器械和制药行业中至关重要的质量控制设备。其核心目的在于验证过滤膜在特定压力和流量条件下，是否能有效阻挡微生物（通常以缺陷型短波单胞菌为代表），从而确保药液的无菌性。
以下是关于该测试仪的技术要点、执行标准及工作原理的详细说明：
执行的核心标准
此类设备的研发与测试逻辑通常严格遵循国内外医疗与药典标准：
ASTM F838: 这是国际上最公认的标准方法，规定了使用Brevundimonas diminuta（缺陷型短波单胞菌）对除菌级过滤器进行挑战的程序。
YY/T 0615.1: 针对一次性使用无菌注射器、输液器等过滤器的生物学评价。
《中国药典》: 在“除菌过滤技术”章节中对过滤器验证有明确要求，强调了Log Reduction Value (LRV) 的计算。
设备的主要组成部分一台高性能的细菌截留测试仪通常集成了精密压力控制与无菌采集系统：精密压力调节系统: 确保挑战液以恒定的压力（如 $0.2 \, \text{MPa}$）通过滤膜，模拟真实过滤压差。无菌储液罐: 用于存放稀释后的细菌挑战液（如短波单胞菌悬浮液）。不锈钢滤帽夹具: 适配不同直径（如 $\Phi 13\text{mm}, \Phi 25\text{mm}, \Phi 47\text{mm}$）的滤膜。PLC控制与数据采集: 实时记录压力波动、流量以及测试时间，并支持导出合规性报告（符合 GMP 或 FDA 21 CFR Part 11 要求）。
关键测试步骤完整性测试（Integrity Test）: 在细菌挑战前，先进行泡点测试（Bubble Point）或扩散流测试，确认滤膜无物理破损。细菌挑战: 将含有特定浓度的细菌悬浮液压入过滤器。滤液收集与培养: 收集所有滤液，通过薄膜过滤法进行培养，观察是否有菌落生长。结果验证: 结合前后的完整性测试结果，判定滤膜是否通过验证。
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